Gestion des informations réglementaires des produits mis sur le marché

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Laëtitia Bertin – Spécialiste en affaires règlementaires

Dopharma

L’entreprise 

Dopharma est une entreprise néerlandaise de fabrication et distribution de produits vétérinaires pour les animaux de rente (volailles, ruminants, porcs) (anti-bactériens, anti-inflammatoires, anti parasitaires, vitamines…). En 2019, Dopharma a racheté à Boehringer Ingelheim son site de production de Saint Herblon, donnant ainsi naissance à Dopharma France.

www.dopharma.com

 

Bonjour, pouvez-vous vous présenter en quelques mots ?

Je suis Laëtitia Bertin, spécialiste en affaires règlementaires. Nous déposons les dossiers d’enregistrements pour les demandes de mises sur le marché et la gestion du cycle de vie des produits. Nous sommes soumis à une réglementation rigoureuse, en tant que producteur de produits pharmaceutiques.

 

Quel était le contexte avant notre collaboration ?

Le site de fabrication de Saint Herblon appartenait à Boehringer Ingelheim. Le projet de cession de notre site de fabrication (2018- 2019) a nécessité la séparation des Systèmes Informatiques.

Pour gérer les aspects règlementaires des produits fabriqués à Saint Herblon, un outil et une base de données ont alors dû être construits pendant la période de transition, afin que le site soit autonome sur ce sujet à la date de la cession effective.

 

Quel était le sujet du projet ?

Le projet est bien la réécriture du système de gestion des affaires règlementaires, en s’adaptant au contexte spécifique de notre site de production (produits, taille de l’entreprise, etc.).

Quel était votre rôle sur le projet ?

Les managers ont participé à la définition du cadre et du planning (très serré) qui était contraint par la date de cession effective. Je suis intervenue sur les spécifications, le développement et les retours d’expérience des utilisateurs ; aussi sur la validation de la base de données (respect des bonnes pratiques pour une entreprise pharmaceutique), le manuel utilisateur et les procédures d’utilisation (rôles, actions en cas de crash, …) …

J’étais donc une des Key Users, mais je n’étais pas seule. L’Assurance Qualité, l’Informatique, les collègues des Affaires Règlementaires ont aussi participé activement au projet. Il n’y a qu’à voir notre photo de groupe.

 

Quel étaient les écueils et les risques principaux du projet ?

  • Le cadre de la cession du site : timing très court ; il fallait finir avant la date de cession officielle.
  • L’ergonomie, la facilité d’utilisation pour nos collaborateurs
  • La reprise des données depuis la base Boehringer Ingelheim : très délicat à retoucher une fois la cession faite.

L’ergonomie, l’aspect pratique étaient importants, car notre activité est très réglementée (beaucoup de procédures, beaucoup de données liéees à l’AMM qui dépendent des produits) et la période de démarrage était délicate (de nouveaux acteurs à intégrer et former).

 

L’éloignement géographique a-t-il été un frein au début de la relation ?

Non, car nous étions habitués à travailler à distance avec le siège de B.I. à Lyon et les distributeurs répartis un peu partout dans le monde. Nous avions la culture de ce travail à distance et nous maîtrisions les outils collaboratifs. Il n’y avait donc aucun a priori.

 

Comment se sont passés les premiers échanges avec Désirade ? Qu’en avez-vous pensé ? 

Les premiers échanges se sont passés simplement : Géraldine (Désirade) nous a beaucoup écouté, fait expliquer. Elle comprenait bien notre métier et nos attentes.

Elle a aussi beaucoup expliqué, répondu à nos demandes ; elle nous conseillait, était force de proposition. En parlant de façon posée, en vulgarisant les aspects techniques, pour se faire comprendre, elle a rapidement gagné notre confiance.

Aussi, le timing avait imposé un cadre au projet. Nous nous y sommes tous pliés. Lorsque nos demandes s’écartaient trop de ce cadre, Géraldine nous y ramenait, car il fallait tenir le planning.

 

Comment vous êtes-vous organisés avec Désirade pour ce projet à distance ? Les facteurs de succès ?

Pour tenir le planning, nous avons mis en place une bonne méthode de travail, avec des points quasi hebdomadaires. Géraldine nous proposait des maquettes ou prototypes, nous lui faisions nos retours, tout cela étant cadencé pour tenir le planning. Les facteurs de succès :

  • Le fait qu’utilisateurs et informaticiens collaborent dès le début du projet : cela a évité les incompréhensions, les quiproquos et cela a permis à chacun de comprendre les attentes et les difficultés de l’autre et de s’inscrire dans une dynamique d’équipe.
  • Un suivi rigoureux des actions / modifications et du planning, par tout le monde, mais bien piloté par Géraldine qui a concilié « rendre service » et « rester dans le cadre pour tenir le planning », avec aussi des compte-rendu de réunion écrits.

 

Qu’avez-vous le plus apprécié dans notre collaboration ?

Nous avons été impliqués dès le début du projet : nous avons pu nous exprimer, nous avons été écoutés et « pris en compte » par Géraldine notre interlocuteur unique sur l’ensemble du projet. Son écoute, sa capacité à s’adapter à nous ont été précieuses, ainsi que sa disponibilité et ses réponses rapides.

Elle a aussi bien piloté le projet :

  • chercher des réponses à nos demandes
  • nous recadrer (dire non) lorsqu’il n’y avait pas de solution simple, lorsque nos demandes étaient trop hors cadre.

Elle expliquait cela de façon posée, transparente, respectueuse. Sa conduite nous rassurait.

Au bilan, nous sommes ravis car le projet est une réussite, pour un outil qui est central à notre activité. Nous continuons notre collaboration pour faire évoluer l’application.

 

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